Angebote/05 / 09
Pharma und Labor
Herstellprotokoll, Laborwerte und Abweichungen vorab gerechnet, bevor die sachkundige Person zeichnet.
Gespräch anfragenÜberblick
Die Freigabe trägt eine Person. Die Unterlagen dafür kommen aus vielen Systemen.
Die sachkundige Person gibt eine Charge erst frei, wenn Herstellungs- und Prüfprotokoll unterzeichnet und die Bedingungen der Herstellung berücksichtigt sind, und die Branche will dabei die Ausnahmen prüfen, nicht automatisch freigeben.
Unzureichend untersuchte Abweichungen und Mängel in Dokumentation und Datenintegrität gehören zu den häufigsten Befunden in Inspektionen. Jede Abweichung muss bewertet, jede Änderung begründet sein, bevor die Freigabe sie trägt. Herstellprotokoll, Laborwerte, Abweichungen und Zulassungsstand liegen in Fertigungssteuerung, LIMS, Qualitätssystem und ERP getrennt.
Vom Laborwert bis zur Unterschrift, mit Herkunft je Eintrag.
Ontologie / Jede Charge vorab gegen ihre Voraussetzungen gerechnet
Alles, was eine Charge braucht, läuft an ihr zusammen. Erst wenn jede Voraussetzung erfüllt ist, schließt sich der Ring; freigeben kann nur die sachkundige Person.
- Objekttypen: Charge, Herstellung, Zulassung, Sachkundige Person.
- Regel: Freigabevoraussetzungen (Protokolle unterzeichnet, Abweichungen geschlossen, Spezifikation eingehalten, Zulassung passend).
- Herstellung erzeugt Charge.
- Zulassung gilt für Charge.
- Sachkundige Person gibt frei Charge.
- Freigabe durch Freigabe.
Vorführungen
Anwendungen mit Beispieldaten, die Sie im Browser selbst bedienen. Keine Kundenprojekte.
Vorführung // HERMES
Auslieferung ins Werk
Eine Vorführung mit erfundenen Beispieldaten: Prozesssoftware geht in getrennte Werke, ein Werk bleibt wegen seiner Laufzeitumgebung gesperrt, und Sie geben die erste Welle selbst frei.
Vorführung öffnenVorführung // FORGE
Herkunft der Chargen
Eine Vorführung mit Beispieldaten: Vor dem Abfüllen verfolgen Sie, aus welchen Chargen eine Menge stammt und ob ihre Herkunft bis zum Ende sichtbar bleibt.
Vorführung öffnen
Was sich ändert
Matrix · Voraussetzung mal System
- Herstellprotokoll: MES selbst, LIMS nie, QMS nie, ERP nie, Sachkundige Person nie.
- Prüfprotokoll: MES nie, LIMS geliefert, QMS nie, ERP nie, Sachkundige Person nie.
- Abweichungen: MES nie, LIMS nie, QMS geliefert, ERP nie, Sachkundige Person nie.
- Änderungen: MES nie, LIMS nie, QMS selbst, ERP nie, Sachkundige Person nie.
- Zulassungsstand: MES nie, LIMS nie, QMS selbst, ERP nie, Sachkundige Person nie.
- Wirkstoff: MES nie, LIMS nie, QMS selbst, ERP selbst, Sachkundige Person nie.
- Freigabe: MES nie, LIMS nie, QMS nie, ERP nie, Sachkundige Person freigabe.
01Chargenfreigabe
HeuteDie Charge ist fertig, aber die Freigabe wartet, bis jedes Protokoll unterzeichnet und jede Abweichung geschlossen ist. Ob alles vollständig ist, klärt heute jemand von Hand über mehrere Systeme hinweg.
Mit SnapSiteKALKÜL prüft die Freigabevoraussetzungen vorab: Protokolle unterzeichnet, Abweichungen geschlossen, Prüfungen in Spezifikation. Die sachkundige Person erhält einen Nachweis oder das Gegenbeispiel, das die offene Bedingung nennt.
02Prüfpfad
HeuteFür jede Änderung muss feststehen, wer, wann und warum, auch über Systemgrenzen hinweg. Jedes System führt seinen eigenen Pfad, den Zusammenhang stellt jemand von Hand her.
Mit SnapSiteFORGE führt den Prüfpfad je Objekt und Feld über alle angebundenen Systeme. Der ursprüngliche Eintrag bleibt lesbar, und jede Änderung trägt Person, Zeitpunkt und Grund.
03Validierung
HeuteJede Änderung an einem System zieht Validierung nach sich, und die Regeln dafür werden gerade neu geschrieben. Wer jetzt einführt, validiert gegen den geltenden Text und muss mit dem neuen rechnen.
Mit SnapSiteHERMES bringt eine validierte Version unverändert in jede Umgebung und belegt, welcher Stand wo läuft. Eine neue Version kommt erst, wenn sie freigegeben ist, und lässt sich zurücknehmen.
04Lieferausfall
HeuteFällt ein Wirkstofflieferant aus, hängen Qualifizierung, Änderungskontrolle und Zulassung an derselben Frage. Welche Produkte betroffen sind, steht in verschiedenen Systemen.
Mit SnapSiteIn FORGE kennt jedes Produkt seinen Wirkstoff, Standort und Zulassungsstand. Welche Produkte ein Ausfall berührt, ist eine Abfrage, und offene Änderungen hängen am selben Objekt.
Fähigkeiten
01 // KALKÜL
Rechnen Sie die Freigabevoraussetzungen gegen Herstellprotokoll, Laborwerte und offene Abweichungen und legen Sie der sachkundigen Person Nachweis oder Gegenbeispiel vor.
KALKÜL im Einzelnen
01 // KALKÜL
Freigabe vorab prüfen
Rechnen Sie die Freigabevoraussetzungen gegen Herstellprotokoll, Laborwerte und offene Abweichungen und legen Sie der sachkundigen Person Nachweis oder Gegenbeispiel vor.
Oberfläche · Beispieldaten · KALKÜL 02 // KALKÜL
Reihenfolge erzwingen
Fassen Sie die Reihenfolge der Schritte bis zur Freigabe als Regel und prüfen Sie vor jeder Unterschrift, ob jede vorherige Bedingung erfüllt ist.
Oberfläche · Beispieldaten · KALKÜL 03 // FORGE
Prüfpfad über Systeme
Führen Sie Änderungen aus Fertigung, Labor und Qualitätssystem je Objekt und Feld zusammen, damit für jede feststeht, wer sie wann und warum vorgenommen hat.
Oberfläche · Beispieldaten · FORGE 04 // FORGE
Chargen zurückverfolgen
Verknüpfen Sie Charge, Proben, Prüfungen, Abweichungen und Änderungen, damit jede Charge ihre Herkunft über alle Systeme zeigt, vom Wirkstoff bis zum Zulassungsstand.
Vorführung · Beispieldaten · FORGE 05 // FORGE
Lieferausfall bewerten
Verbinden Sie Produkte mit Wirkstoff, Standort und Zulassung, damit bei einem Lieferausfall sofort feststeht, welche Produkte und offenen Änderungen er berührt.
Oberfläche · Beispieldaten · FORGE 06 // HERMES
Validierte Version verteilen
Liefern Sie nur freigegebene, validierte Versionen in jede Umgebung, auch ohne Netz, und belegen Sie je Standort den laufenden Stand samt Rückweg.
Vorführung · Beispieldaten · HERMES
Regelwerk
Was Hersteller und Labore im DACH-Raum erfüllen müssen, auch für den Export, und wo das System es abbildet. Die Abbildung ersetzt weder Ihre Validierung noch eine Prüfung durch die Aufsicht.
- Chargenfreigabe§ 16 AMWHV; Art. 5 AMBV (CH) (öffnet die Fundstelle)
- VerlangtDie sachkundige Person gibt frei, wenn Herstellungs- und Prüfprotokoll ordnungsgemäß unterzeichnet sind, und trägt die Freigabe persönlich. In der Schweiz entscheidet die fachtechnisch verantwortliche Person unabhängig von der Geschäftsleitung.
- Im SystemFreigabevoraussetzungen als Regel, vorab gerechnet. Die Freigabe selbst ist ein Recht der sachkundigen Person, kein Agent und kein Ablauf löst sie aus.
- Dokumentation§ 10 AMWHV (öffnet die Fundstelle)
- VerlangtDer ursprüngliche Inhalt einer Eintragung bleibt lesbar, Änderungen sind erkennbar, elektronische Systeme sind ausreichend zu validieren, und jede Charge ist rückverfolgbar.
- Im SystemJedes Objekt mit Verlauf je Feld: Ursprung, Änderung, Person und Grund. Eine Charge kennt ihre Herkunft über alle Systeme.
- Computergestützte SystemeEU-GMP-Leitfaden, Annex 11 (öffnet die Fundstelle)
- VerlangtValidierung nach Risikobewertung, systemgenerierter Prüfpfad mit Grund, Zugriff nur für Befugte, elektronische Freigabe nur durch sachkundige Personen, Vorkehrungen für den Ausfall.
- Im SystemRechte je Rolle im System, kein Agent über eine Rolle hinaus. HERMES belegt die validierte Version je Umgebung und hält sie bei Ausfall lokal lauffähig.
- Neue GMP-TexteKapitel 4, Annex 11 und Annex 22, Entwurf (öffnet die Fundstelle)
- VerlangtEntwurf: Neufassungen für Dokumentation und computergestützte Systeme und ein neuer Anhang zu künstlicher Intelligenz, nach dem in kritischen Anwendungen nur statische, deterministische Rechenmodelle zulässig sein sollen.
- Im SystemKALKÜL rechnet deterministisch und belegt jedes Ergebnis mit Prüfwert. Ob ein Einsatz als kritisch gilt, entscheidet der Hersteller in seiner Risikobewertung.
- US-Export21 CFR 11.10 (öffnet die Fundstelle)
- VerlangtValidierung, Zugriff nur für Befugte, zeitgestempelter Prüfpfad, erzwungene Reihenfolge der Schritte und Prüfung der Berechtigung.
- Im SystemJede Aktion prüft die Berechtigung der Rolle, jeder Schritt steht mit Zeitpunkt im Verlauf. Die Reihenfolge der Voraussetzungen ist eine Regel, die vorab gerechnet wird.
- LieferengpässeBGBl. II Nr. 30/2020 (AT) (öffnet die Fundstelle)
- VerlangtIn Österreich sind Einschränkungen des Vertriebs zu melden, die voraussichtlich länger als zwei Wochen dauern; Exportverbote sind möglich.
- Im SystemWirkstoff, Standort, Zulassung und Produkt als verbundene Objekte, damit eine Meldung aus demselben Stand vorbereitet werden kann.
GrenzeDas System prüft die Voraussetzungen und legt vor; die Charge gibt die sachkundige Person frei. Agenten mit eigenen Rechten gehören nicht in eine GMP-Umgebung, darum arbeitet dieses Angebot ohne AXON.
Mit welcher Freigabe beginnen?
An einem Freigabeablauf aus Ihrem Haus klären wir, welche Voraussetzungen sich zuerst formal fassen lassen und was das für Ihre Validierung bedeutet.
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